Anvisa proíbe lâmpadas de alta potência para bronzeamento artificial – Foto: reprodução
Em mais um esforço para banir de vez as câmaras de bronzeamento artificial, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu o uso das lâmpadas fluorescentes de alta potência, usadas nestes equipamentos.
A resolução, publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (2/4), veta, ainda, o armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação e propaganda destas lâmpadas no país.
Desde novembro de 2009 as câmaras de bronzeamento artificial para fins estéticos são proibidas em todo o Brasil. Mas, segundo a Anvisa, elas vem sendo usadas, sistematicamente, de forma irregular.
De acordo com o órgão regulador, a decisão de agora tem como base uma publicação da Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer, vinculada à Organização Mundial de Saúde (OMS), que concluiu que o uso de câmaras de bronzeamento artificial é cancerígeno para humanos.
Na resolução publicada agora, a Anvisa cita que entre os problemas de saúde associados ao uso desses equipamentos estão, além do câncer de pele, queimaduras, cicatrizes, rugas, ferimentos cutâneos, inflamação da córnea e da íris, conjuntivite e catarata precoce.
Anvisa interdita linha de cremes dentais da Colgate após lesões bucais em consumidores – Fotos: reprodução
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou a linha de cremes dentais da Colgate ‘Clean Mint’ após reações que geraram lesões bucais em consumidores. A decisão foi publicada nesta quinta-feira (27), no Diário Oficial da União (DOU). A medida é cautelar, conforme o órgão, e vale a partir da publicação.
De acordo com a Anvisa, que estava monitorando a situação, a interdição foi implementada a partir do “número significativo de relatos de eventos adversos associados ao uso do produto” até que seja comprovado se os cremes dentais são nocivos, ou não, à saúde. O órgão, a depender da avaliação, pode determinar a suspensão da fabricação e venda do produto.
A reportagem procurou a Colgate, que ainda não se posicionou sobre o assunto.
O caso
A mudança na fórmula de cremes dentais da Colgate gerou críticas de consumidores, que relataram reações alérgicas e inflamatórias após o uso do produto na higiene bucal. O problema foi registrado nas pastas da linha ‘Total 12’ e ‘Clean Mint’ que passaram a ser chamadas de ‘Prevenção Ativa’.
Na plataforma ReclameAqui, a empresa recebeu mais de mil queixas sobre alergias relacionadas ao uso. O processo de alteração na formulação dos cremes dentais foi realizado no final de 2024, com lançamento em novembro. À época, a Colgate afirmou que tratava-se da ‘melhor fórmula da história para prevenção de doenças bucais’. “A fórmula superior de Colgate Total, como nenhuma outra, destroi as bactérias e cria uma poderosa barreira de proteção por até 24 horas, e previne que elas voltem”, diz a empresa, em vídeo publicitário.
A principal alteração se deu na troca do fluoreto de sódio para o fluoreto de estanho – composto químico que consiste na combinação do estanho com íons de flúor, e tem propriedades antimicrobianas. De acordo com a Anvisa, os registros enviados por consumidores foram classificados como “eventos adversos relacionados ao uso de cremes dentais da marca Colgate que, recentemente, passaram por mudanças em sua formulação”.
Os principais sintomas relatados incluem inchaço nas amígdalas, lábios e na mucosa oral, acompanhados de sensação de queimação, ardência e sensibilidade nas gengivas, presença de aftas e vermelhidão nos lábios. A advogada e influenciadora Luiza Guimarães foi uma das pessoas com problemas após o uso do creme dental. Ela notou ferimentos na boca, que só começaram a cessar quando deixou de usar o produto.
“E o pior é que você nunca vai imaginar que é uma pasta de dente que está te dando alergia, principalmente porque é uma que a gente sempre usa, usou a vida inteira”, disse ela, em storie publicado no perfil @ocasaldebh, nesta segunda-feira (24), para mais de 1 milhão de seguidores. “Quando eu ia escovar dente me dava até vontade de chorar e é a pasta de dente, pensa bem. Que absurdo!”, criticou a advogada ao mostrar feridas na língua e na gengiva.
Quem também passou por problemas foi o estudante Pedro Maciel, de 25 anos. Em janeiro, ele observou o surgimento de dezenas de aftas na gengiva, nos lábios, além de ferimentos na língua. “Eu nunca tive tantas aftas na boca, foram mais de 50, sem nenhum exagero, e várias ao mesmo tempo. Isso durou quase um mês, fui em quatro médicos e nenhum soube dar um diagnóstico, suspeitaram de estomatite e candidíase e me passaram remédios para tratar os sintomas”, contou ele que deixou de fazer o uso do creme dental.
Pedro relatou ainda que o incômodo o impediu de se alimentar corretamente por quase uma semana, em função das dores e lesões na boca. “Tudo que eu comia era gelado, um sorvete, açaí e até mesmo uma sopa eu não aguentava comer quente”, completou. Procurada, a Colgate confirmou que a nova fórmula da Colgate Total possui o fluoreto de estanho.
“Um ingrediente seguro, eficaz e amplamente usado em cremes dentais em todo o mundo. A nova fórmula é o resultado de mais de uma década de pesquisa e desenvolvimento e testes extensivos com consumidores, inclusive no Brasil, para proporcionar às pessoas uma excelente saúde bucal. Nossos produtos e seus ingredientes passam por testes rigorosos e são aprovados por agências regulatórias em todo o mundo. No entanto, uma pequena minoria das pessoas pode apresentar sensibilidade a determinados ingredientes – como fluoreto de estanho, corantes ou sabores”, disse a empresa.
A Colgate recomendou que consumidores afetados com alguma reação devem interromper o uso para alívio dos sintomas. “Nossa equipe monitora atentamente esses tipos de relatos e acompanha cada situação individualmente. Para consumidores com dúvidas, contamos com um canal de atendimento por meio do 0800 703 7722”, reiterou a nota.
A reportagem também procurou o Conselho Federal de Odontologia (CFO) que, em nota, afirmou que não recebeu reclamações relacionadas ao uso do produto. “O CFO está aguardando informações da empresa fabricante para que possa se manifestar. O Conselho reforça o compromisso com a proteção integral da saúde bucal da população”, disse.
Anvisa proíbe venda de 47 pomadas para modelar cabelos; veja lista – Foto: reprodução
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a comercialização de 47 pomadas para fixar e modelar cabelos que não estão conforme as adequações exigidas pela agência.
A maioria dos produtos não apresentou uma série de obrigações do Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Entre as exigências, está a declaração da empresa titular que atesta a segurança do produto.
O uso de pomadas irregulares ou inadequadamente pode provocar efeitos como cegueira temporária (perda temporária da visão), forte ardência nos olhos, lacrimejamento intenso, coceira, vermelhidão, inchaço ocular e dor de cabeça.
A resolução da agência, de setembro de 2023, que definia os novos critérios de adequação ocorreu após casos de cegueira e queimaduras no Brasil. As novas regras exigiam uma arte do rótulo que indica a correta utilização do produto.
A Agência definiu o dia 31 de dezembro do ano passado como prazo para as empresas se adequarem. A partir desta data, a Anvisa passou a avaliar o cumprimento dos critérios e requisitos técnicos necessários para o produto estar no mercado.
As marcas irregulares foram notificadas e tiveram a venda dos produtos proibida pelo órgão sanitário. Veja a lista de produtos proibidos:
Briefing Agencia De Publicidade E Representações LTDA
Pomada Modeladora Efeito Seco Mr. Dan
Pomada Modeladora Efeito Matte Glum
Pomada Cabelo E Barba Efeito Seco
B&M Indústria, Comércio E Distribuição De Cosméticos LTDA-ME
Pomada Capilar Efeito Cola Grecco Men
Pomada Modeladora Capilar 3 Em 1 Grecco Men
Pomada Finalizadora Efeito Teia Elástica Grecco Men By Mié Barber
Pomada Finalizadora Waves Grecco 360Waves
Pomada Modeladora Matte Effect Toque Seco Grecco Men
Anvisa analisa nova vacina contra a dengue, a primeira em dose única – Foto: Flickr/Governo de SP
O Instituto Butantan submeteu, na última segunda-feira (16), à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de registro para a Butantan-DV, vacina que desenvolveu contra a dengue. Caso seja aprovado, o imunizante será o primeiro do mundo em dose única contra a doença e se somará à Qdenga, desenvolvida pelo laboratório japonês Takeda e à disposição do público no Sistema Único de Saúde (SUS).
O processo de submissão contínua permitiu que os dados do Butantan fossem enviados à Anvisa conforme eram gerados, agilizando as etapas de avaliação e acelerando a aprovação. O pedido de registro foi feito 48h depois que o Ministério da Saúde lançou, no sábado, o Dia D contra a Dengue — campanha de esclarecimento da população, que visa impedir o avanço da doença a partir da chegada do verão, no dia 21. Somente neste ano, há o registro de aproximadamente 6,5 milhões de casos prováveis. As mortes estão em torno de 5,9 mil.
A Butantan-DV é uma vacina tetravalente desenvolvida para combater os quatro sorotipos do vírus da dengue. Os ensaios clínicos da vacina foram concluídos em junho, após o último participante completar cinco anos de acompanhamento.
Os dados de segurança e eficácia da Butantan-DV foram publicados no New England Journal of Medicine e têm uma eficácia geral de 79,6% na prevenção de casos sintomáticos de dengue. Resultados da fase 3, divulgados na revista The Lancet Infectious Diseases, apontaram uma proteção de 89% contra formas graves da doença e casos com sinais de alarme, além de eficácia e segurança comprovadas por até cinco anos.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue. Mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirmou Esper Kallás, diretor do Butantan.
100 milhões de doses
Se aprovada, o instituto estima entregar cerca de 100 milhões de doses da vacina ao Ministério da Saúde ao longo dos próximos três anos. Em 2025, está prevista a entrega de um milhão de doses, com o restante distribuído em 2026 e 2027.
A definição dos critérios para vacinação da população caberá ao Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). A fábrica da vacina Butantan-DV foi inspecionada pela Anvisa e considerada adequada. A agência também emitiu o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a planta de fabricação.
Segundo o infectologista Leandro Machado, a nova vacina pode mudar radicalmente o enfrentamento da dengue no Brasil: “Com apenas uma dose, ela não só facilita o acesso para milhões de pessoas, mas, também, oferece proteção prolongada e eficaz contra a doença. Isso significa menos casos graves, menos internações e menos vidas perdidas. Para um país como o nosso, onde a dengue é um problema constante, essa vacina traz esperança de um futuro com muito menos sofrimento”, explica. Questionada pelo Correio, a Anvisa informou que analisará os documentos submetidos nos próximos dias.
Anvisa aprova medicamento para câncer de pulmão que reduz morte em 76% – Foto: reprodução
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou na última segunda-feira (25) um medicamento para tratamento de câncer de pulmão diagnosticado em fases iniciais. O remédio Alecensa, composto pela molécula alectinibe, já era usado em casos avançados da doença.
Um estudo publicado em abril deste ano no The New England Journal of Medicine mostrou que o medicamento reduz o risco de recorrência da doença ou morte em 76% dos pacientes com o tipo de câncer de pulmão não pequenas células ALK-positivo em fase inicial.
O estudo, realizado em 27 países com 257 pacientes, avaliou a eficácia e segurança do alectinibe em comparação à quimioterapia baseada em platina, que é o tratamento padrão para câncer de pulmão não pequenas células metastático. Após três anos de tratamento, nove em cada dez pacientes ficaram livres da doença.
Segundo dados do Inca (Instituto Nacional de Câncer), o tumor no pulmão é a quarta neoplasia mais incidente no Brasil, além de ser a que apresenta a maior mortalidade. Cerca de 85% dos pacientes diagnosticados com câncer de pulmão no país são do tipo não pequenas células. Destes, aproximadamente 5% possuem alteração do gene ALK. Os pacientes com essa mutação costumam ser pessoas jovens, com menos de 55 anos, que nunca fumaram ou com histórico leve de tabagismo.
Aproximadamente metade dos pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de não pequenas células nos estágios iniciais apresentam recidiva mesmo após a cirurgia e a quimioterapia, de acordo com Clarissa Baldotto, presidente do GBOT (Grupo Brasileiro de Oncologia Torácica) e diretora da SBOC (Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica).
“O alectinibe é o primeiro inibidor de ALK aprovado para pessoas com câncer de pulmão não pequenas células em estágio inicial, que foram submetidas à cirurgia para remover o tumor. Atualmente, após a cirurgia, esse tipo de câncer é tratado com quimioterapia, mas em muitos casos, infelizmente, a doença regressa, se espalhando para outras partes do corpo”, explica Michelle França, líder médica da Roche Farma Brasil, farmacêutica desenvolvedora do remédio.
França destaca que o Alecensa é a única terapia-alvo aprovada no mundo para o tratamento do câncer de pulmão não pequenas células ressecado ALK-positivo em estágio inicial. Para o tratamento desse mesmo tipo de tumor, quando diagnosticado em estágio avançado ou metastático, além do próprio alectinibe, outras terapias estão disponíveis.
Com o remédio, a expectativa das especialistas é que seja reduzido também o risco de desenvolvimento de metástases cerebrais na população mais jovem, que é a mais impactada pelo problema.
O Radar do Câncer, do Instituto Oncoguia, aponta que quase 90% dos casos de câncer de pulmão no Brasil são diagnosticados nos estágios mais avançados ou metastáticos, em que o tratamento é mais difícil e custoso e o desfecho dos pacientes costuma ser pior.
“A comunidade médica, as associações de pacientes e a indústria têm reforçado cada vez mais a necessidade de uma política de rastreamento para pessoas com alto risco para o desenvolvimento de câncer de pulmão —semelhante ao que é feito com o câncer de mama, por exemplo. Estudos mostram que uma política de rastreio em escala nacional, aliada a estratégias antitabagismo, pode ampliar significativamente o diagnóstico precoce e reduzir em cerca de 20% a mortalidade pela doença”, afirma a líder médica da Roche.
O medicamento composto pela molécula alectinibe é oral e já foi aprovado em mais de 100 países (incluindo o Brasil) como primeira ou segunda linha de tratamento do câncer de pulmão ALK-positivo em estágio avançado ou metastático. A nova indicação do alectinibe, agora para o cenário inicial, também foi aprovada na Europa e nos Estados Unidos.
A Roche ainda não entrou com pedido para que o medicamento seja incluído no SUS (Sistema Único de Saúde), informou que deve fazê-lo no futuro, mas não deu um prazo.
No início do mês, a Anvisa já havia aprovado uma outra terapia para câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado. Esse é o tipo de câncer de pulmão mais agressivo, apesar de não ser o mais comum.
Anvisa alerta para mensagens fraudulentas enviadas por e-mail – Foto: reproduçãoe
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou para o envio de e-mails “fraudulentos” supostamente enviados pela agência, indicando a realização de vistorias em empresas.
Em nota, a entidade informou que os e-mails têm como remetente [email protected], com o número de vistoria variando.
Segundo a Anvisa, há relatos ainda de e-mails falsos enviados em nome da agência abordando assuntos como Procedimentos Operacionais Padrão (POP) e solicitações de pagamento, entre outros. “Esses e-mails não pertencem à agência, caracterizando, portanto, tentativa de fraude”, destacou a entidade.
“Trata-se de ataque de e-mail spoofing, ou seja, uma técnica usada por hackers para se passar por outra pessoa ou uma empresa legítima e roubar dados. Assim, o usuário malicioso induz o leitor a pensar que o e-mail veio de uma fonte confiável e o leva a clicar em algum link, compartilhar informações sensíveis ou baixar arquivos que podem causar danos.”
A Anvisa orienta o público em geral que, em caso de recebimento desse tipo de e-mail, não clique em nenhum link e que registre denúncia por meio de um dos canais oficiais de atendimento.
Anvisa proíbe venda e uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde ou estético – Foto: reprodução
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a importação, fabricação, manipulação, comercialização, propaganda e o uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União.
No início deste mês, um jovem de 27 anos morreu em São Paulo após complicações geradas por um peeling de fenol. O rapaz fez o procedimento em uma clínica estética. A dona do local não tinha especialidade ou autorização para fazer esse tipo de peeling. A polícia investiga o caso como homicídio. A clínica foi interditada e multada.
Em nota, a Anvisa informou que a proibição tem como objetivo zelar pela saúde e pela integridade física da população, “uma vez que, até a presente data, não foram apresentados à agência estudos que comprovem a eficácia e segurança do produto fenol para uso em tais procedimentos”.
“A determinação ficará vigente enquanto são conduzidas as investigações sobre os potenciais danos associados ao uso desta substância química, que vem sendo utilizada em diversos procedimentos invasivos”, completou a Anvisa.
Entenda
O peeling de fenol é um procedimento autorizado no Brasil. De acordo com a Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), é indicado para tratar envelhecimento facial severo, caracterizado por rugas profundas e textura da pele consideravelmente comprometida.
A técnica – executada de forma correta e seguindo as orientações – traz resultados na produção de colágeno e redução significativa de rugas e manchas. A entidade, entretanto, considera o procedimento invasivo e agressivo e diz que a realização em toda a face demanda extrema cautela.
“É importante ressaltar que o procedimento apresenta riscos e tempo de recuperação prolongado, exigindo afastamento das atividades habituais por um período estendido”, explicou a Anvisa.
O Conselho Federal de Medicina (CFM) defende que procedimentos estéticos invasivos, como o peeling de fenol, sejam feitos apenas por médicos, preferencialmente com especialização em dermatologia ou cirurgia plástica, de forma a garantir ao paciente atendimento com competência técnica e segurança.
O CFM reitera ainda que, mesmo realizado por médicos, todo procedimento estético invasivo deve ser realizado em ambiente preparado, com obediência às normas sanitárias e com estrutura para imediata intervenção de suporte à vida em caso de intercorrências.
A entidade chegou a cobrar providências, por parte de outros órgãos de controle, para coibir abusos e irregularidades na área.
“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com o apoio das vigilâncias estaduais e municipais, deve reforçar a fiscalização aos estabelecimentos e profissionais que prestam esse tipo de serviço sem atenderem aos critérios definidos em lei e pelos órgãos de controle”.
Anvisa determina recolhimento de lotes do detergente Ypê por risco de contaminação biológica – Foto: reprodução
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a comercialização, distribuição e uso de determinados lotes do detergente da marca Ypê, após constatado risco de contaminação. A decisão, publicada no Diário Oficial da União, está em vigor desde terça-feira (7) e determina o recolhimento de versões específicas do produto.
Segundo o órgão, foi identificado um potencial risco de contaminação microbiológica após o resultado de análises de monitoramento na produção constatarem um desvio fora do padrão. Como ação de fiscalização, a Anvisa estabeleceu o recolhimento do produto.
A decisão da Anvisa também estabelece a suspensão de todas as unidades fabricadas nos meses de julho, agosto, setembro, novembro e dezembro do ano de 2022, com final de lote identificado por 1 ou 3.
O que diz a empresa
Em nota, a Ypê, empresa brasileira de produtos de higiene e limpeza que pertence à Química Amparo, produtora do detergente, informou que os lotes dos produtos apontados pela publicação da Anvisa, já haviam sido detectados pelo controle de qualidade da própria empresa.
A fabricadora afirma que iniciou o recolhimento voluntário dos itens há mais de um mês e comunicou à agência reguladora, em conformidade com as diretrizes do próprio órgão.
Segundo o órgão, foi identificado um potencial risco de contaminação microbiológica após o resultado de análises de monitoramento na produção constatarem um desvio fora do padrão. Como ação de fiscalização, a Anvisa estabeleceu o recolhimento do produto.
A decisão da Anvisa também estabelece a suspensão de todas as unidades fabricadas nos meses de julho, agosto, setembro, novembro e dezembro do ano de 2022, com final de lote identificado por 1 ou 3.
O que diz a empresa
Em nota, a Ypê, empresa brasileira de produtos de higiene e limpeza que pertence à Química Amparo, produtora do detergente, informou que os lotes dos produtos apontados pela publicação da Anvisa, já haviam sido detectados pelo controle de qualidade da própria empresa.
A fabricadora afirma que iniciou o recolhimento voluntário dos itens há mais de um mês e comunicou à agência reguladora, em conformidade com as diretrizes do próprio órgão.
Veja a lista de lotes a serem recolhidos:Versão Ypê Clear Care
Venda de álcool líquido 70% está proibida a partir desta terça-feira (30) – Foto: reprodução
A venda de álcool líquido 70% voltou a ser proibida no Brasil nesta terça-feira (30). Agora, o produto só pode ser vendido em gel.
A Anvisa havia permitido a venda do álcool líquido para o público geral por causa da pandemia de covid-19; mas esse prazo terminou no dia 31 de dezembro do ano passado.
O período de vendas, que acabou nessa segunda, serviu apenas para esgotar os estoques dos estabelecimentos comerciais.
O álcool 70% na forma líquida já havia sido proibido 22 anos atrás, em 2002, por causa dos acidentes domésticos. Ele foi liberado novamente para facilitar o acesso a produtos de desinfecção para combater o vírus.
A Associação Brasileira de Supermercados reclama que a proibição tira o acesso a um produto de melhor relação custo-benefício, eficaz na limpeza de ambientes e na proteção contra doenças.
Anvisa endurece proibição de cigarros eletrônicos, vapes e pods no Brasil – Foto: reprodução
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) manteve, por unanimidade, a proibição de cigarros eletrônicos, vapes, pods, entre outros dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs) no Brasil. Em reunião na última sexta-feira (19), todos os diretores da Anvisa aprovaram nova resolução que endurece texto de 2009 que já proibia a venda dos cigarros eletrônicos no país.
A nova norma aprovada determina a proibição de produção, distribuição, armazenamento e transporte dos DEFs em todo o território nacional. Desde 2009, não é permitido importar, comercializar e fazer propaganda dos dispositivos no país, de modo que o novo texto aumenta as restrições.
Além disso, a Anvisa acrescentou uma definição mais abrangente dos dispositivos, e determina que os DEFs são qualquer “produto fumígeno cuja geração de emissões é feita com auxílio de um sistema alimentado por eletricidade, bateria ou outra fonte não combustível, que mimetiza o ato de fumar”.
Como parte do processo de reavaliação da proibição anterior, a agência submeteu o assunto à consulta pública, no fim do ano passado, para receber manifestações da sociedade civil sobre a proposta apresentada pelo órgão.
Das 13.930 manifestações recebidas, 37,4% foram favoráveis à manutenção da proibição. Outros 58,8% marcaram a alternativa “tenho outra opinião”, e 3,7% não responderam.
No ano passado, o corpo técnico da Anvisa aprovou, por unanimidade, relatório que orientava a manutenção da proibição.
O texto aprovado também determina o reforço de fiscalização da comercialização do produto, além de campanhas publicitárias e educativas sobre os riscos do uso de DEFs para jovens e adolescentes. Segundo um levantamento da Inteligência em Pesquisa e Consultoria (Ipec) de 2023, 2,2 milhões de adultos no Brasil utilizam vapes. Em 2018, eram menos de 500 mil.
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