Anvisa aprova novo remédio oral para câncer de mama avançado – Foto: reprodução
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro do medicamento Inluriyo (tosilato de inlunestranto), na última segunda-feira (22), destinado ao tratamento de pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático. A autorização foi publicada no DOU (Diário Oficial da União).
O medicamento será utilizado em casos específicos da doença, em pacientes que já passaram por terapia endócrina. A indicação contempla tumores positivos para receptor de estrogênio (ER+), negativos para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-) e com mutação no receptor de estrogênio 1 (ESR1m).
Desenvolvido pela Eli Lilly do Brasil Ltda., o tratamento é administrado por via oral e é indicado como monoterapia. Segundo a Anvisa, a recomendação também inclui situações em que o tumor não pôde ser retirado por cirurgia ou quando a doença já atingiu outras partes do organismo.
ÍNDICES DO CÂNCER DE MAMA
O câncer de mama permanece como o tipo de neoplasia maligna com maior incidência entre mulheres no Brasil. Estimativas do Inca (Instituto Nacional do Câncer) apontam cerca de 73.610 novos casos anuais entre 2023 e 2025, o equivalente a 30,1% dos diagnósticos de câncer na população feminina.
A doença é a mais incidente em mulheres na maioria das regiões brasileiras, com taxas mais altas no Sul e no Sudeste. Só é superada por outro câncer, o de colo de útero, no Norte.
Dados do Ministério da Saúde também indicam que a doença representa a principal causa de morte por câncer entre mulheres no país. A pasta informa que o risco aumenta com a idade, sobretudo a partir dos 40 anos, enquanto a média de idade para o diagnóstico no Brasil e de 54 anos.
OUTUBRO ROSA
Nas últimas décadas, os avanços terapêuticos e o maior acesso ao tratamento e às ações de detecção precoce resultaram em ganhos na sobrevida das mulheres e tornaram o câncer de mama uma doença de bom prognóstico, quando diagnosticada e tratada oportunamente.
Iniciativas como o Outubro Rosa e o Dia Internacional de Combate ao Câncer de Mama, celebrado em 19 de outubro, pretendem alertar sobre a importância da prevenção e do diagnóstico precoce da doença por meio de ações educativas e exames como a mamografia.
Com o diagnóstico precoce a taxa de cura e sobrevida é de 95%.
Novo medicamento para Alzheimer chega ao Brasil, mas preço preocupa – Foto: reprodução
A aprovação do medicamento intravenoso Lecanemabe pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) traz nova esperança para pacientes e familiares que vivem com o Alzheimer no Brasil. O medicamento, indicado para os primeiros sinais da doença, deve chegar às farmácias no fim de junho com o nome comercial de Leqembi e é uma das principais apostas da ciência para atrasar o avanço dos sintomas.
O Lecanemabe é um tipo de anticorpo feito em laboratório que age direto sobre a beta-amiloide, uma proteína ligada ao desenvolvimento do Alzheimer. Segundo o professor Júlio César Moriguti, do Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) da USP, “a beta-amiloide é uma substância patológica que deposita no cérebro e que é o gatilho para iniciar a doença”.
Os estudos com o anticorpo foram publicados no fim de 2023 na revista científica New England Journal of Medicine e mediram principalmente a capacidade mental dos pacientes durante 18 meses. De acordo com Moriguti, os pesquisadores compararam pacientes que usaram o medicamento com outros que receberam placebo (substância sem propriedades medicinais ativas) usando escalas específicas de avaliação clínica.
“O grupo que usou a droga e o grupo que usou placebo tiveram uma diferença de menos 0,45 numa escala de 18 pontos. Isso aparentemente não se traduziu em benefícios perceptíveis para o paciente e/ou para os cuidadores”, explica. Ainda assim, o especialista destaca que os resultados chamam atenção porque o medicamento consegue tirar a amiloide do cérebro. “Essas drogas reduzem muito essa carga de amiloide, de tal forma que passa a ter uma carga semelhante a quem não tem doença”, afirma.
Para o professor, o medicamento é um grande avanço da ciência, mas ainda tem limites. “Eu entendo que representa um avanço real por ter conseguido remover a amiloide, mas há de se entender qual seria o melhor momento de se utilizar essa droga e para quais pacientes. A adoção ampla dessas terapias ainda deve ser muito cautelosa.”
Além de uma eficácia abrangente ainda ser discutida, os efeitos colaterais também preocupam os especialistas. Segundo Moriguti, os principais riscos vistos nos estudos foram inchaço e sangramentos no cérebro. “O principal risco é de sangramento. As hemorragias cerebrais ou micro-hemorragias podem ser sintomáticas ou não”, ressalta. Ele completa que as complicações ligadas a problemas neurológicos aconteceram em cerca de 27% dos pacientes que usaram o medicamento.
Outro ponto que o pesquisador destaca é que os testes foram feitos em um ambiente muito controlado e com pacientes bem específicos. “Quando popularizar essa droga, ela não vai ser usada dessa forma, porque vamos ter pacientes com várias comorbidades”, afirma.
Acesso ao medicamento
Apesar de a Anvisa já ter aprovado o medicamento, a discussão agora é sobre o acesso ao tratamento. O Lecanemabe deve custar cerca de R$ 20 mil por mês, um valor que a maior parte da população brasileira não tem condições de pagar.
Segundo Moriguti, o SUS ou os planos de saúde ainda estão longe de incluir esse medicamento. “A população que poderia ser beneficiada com isso é bastante grande, tanto no Brasil quanto no mundo inteiro. Eu creio que, para o SUS incorporar um tratamento desse e para os planos de saúde pagarem, eles precisam ter um pouco mais de certeza dessa melhora.”
Além do preço alto, o tratamento exige uma estrutura médica complicada. Antes de receber o medicamento na veia, os pacientes precisam fazer exames como PET-CT (um tipo de tomografia), ressonância magnética, testes de biomarcadores e testes genéticos. Depois, ainda é preciso acompanhamento constante em centros especializados.
“Precisa ter um centro de infusão, precisa de ressonância, PET-CT e até neurocirurgião de prontidão para intervir em casos de hemorragia ou grande edema”, explica o professor. “Ou seja, é para lugares bastante restritos.”
Mesmo cuidando de pacientes com Alzheimer e pesquisando a doença na USP, Moriguti diz que ainda não receitou esse tipo de tratamento. “Eu ainda não tive o convencimento de que, ao aplicar essas drogas, vou trazer mais benefícios do que malefícios para o paciente. Isso sem pensar em preço. Quando você coloca o preço na jogada, a restrição vai ser ainda maior.”
Tadalafila: Genérico do remédio foi o 5º mais vendido no Brasil em 2024 – Foto: reprodução
“Sabe qual é o segredo pra aguentar a noite todinha? Tadalafila! Tadalafila!”. O trecho da música “Tadalafila”, da banda Barões da Pisadinha, que já alcançou quase 6 milhões de visualizações em dois anos no YouTube, dá o tom do uso indiscriminado e sem recomendação médica do composto entre homens brasileiros, o que tem preocupado a comunidade médica. Há relatos de quem usa o medicamento para melhorar o desempenho sexual ou até como pré-treino em academias.
O consumo indevido da tadalafila – indicada para tratar disfunção erétil, entre outras patologias – pode explicar o fato de a venda do remédio ter disparado no Brasil. Em 2024, o genérico foi o quinto mais comercializado no país, com mais de 61,2 milhões de unidades vendidas, conforme a pesquisa Pharmaceutical Market Brasil (PMB), da IQVIA, divulgada pela Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos). Foi a primeira vez que o medicamento ficou entre os cinco mais consumidos.
Com um aumento crescente nos últimos quatro anos, Minas Gerais foi o segundo Estado brasileiro que mais vendeu tadalafila em 2024, com mais de 7,6 milhões de unidades, o equivalente a 12,44% do total nacional e a uma alta de 47,3% em relação a 2023. São Paulo, com mais de 12,7 milhões (20,82%), lidera o ranking.
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O temor dos médicos é que o uso da tadalafila sem prescrição médica é um risco à saúde. Urologista do Hospital Universitário Ciências Médicas de Minas Gerais, Maxmillan Alkimin explica que, por ser um dilatador dos vasos sanguíneos, a tadalafila é indicada para tratar a disfunção erétil, a hipertensão arterial pulmonar e os sintomas da hiperplasia prostática benigna.
“Temos observado uma maior procura entre os homens mais jovens, de 20 a 35 anos, sem nenhuma patologia, que querem performar melhor durante as relações sexuais. E isso é extremamente preocupante, já que pode trazer muitos efeitos colaterais, como dor de cabeça, alteração cardíaca e até dependência”, afirma o especialista.
Apesar dos riscos, a tadalafila é um medicamento de fácil acesso e pode ser comprada em qualquer farmácia, como explica a presidente do Conselho Regional de Farmácia de Minas Gerais (CRF-MG), Márcia Alfenas. “Mesmo que haja a necessidade de apresentar prescrição médica para comprá-la, a receita não fica retida com o farmacêutico, o que acaba facilitando a compra”, comenta.
Facilidade confirmada por Marcelo*, que é jornalista. Morador de BH, foi em 2023, com 29 anos, que ele decidiu tomar tadalafila mesmo sem orientação médica. “Tive curiosidade de saber como seria minha performance e também queria estender as relações. Funcionou e continuei tomando. Meu desempenho melhora, e a ereção permanece por bastante tempo”, conta.
Segundo Marcelo, que atualmente tem 30 anos, ele costuma fazer uso do remédio em “ocasiões especiais” e consome doses pequenas para evitar efeitos colaterais. “Na primeira vez que usei, tive certo receio. Mas depois fiquei mais tranquilo”, afirma.
*Nome fictício para preservar a identidade.
Venda ilegal pode gerar punição
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que medicamentos só podem ser vendidos em farmácias e drogarias devidamente regularizadas, seja fisicamente ou por seus sites. O órgão também disse que a fiscalização in loco de estabelecimentos, para verificar a venda de remédios para fins diferentes dos indicados, é realizada pelas vigilâncias sanitárias municipais e lembrou, ainda, das responsabilidades do profissional farmacêutico, que, entre outras atribuições, deve zelar pelos controles exigidos à dispensação de cada medicamento.
Por fim, a Anvisa ressaltou que as punições para estabelecimentos que estejam infringindo as leis podem variar de acordo com a situação encontrada, o potencial do risco gerado e o porte da empresa, podendo haver multas de R$ 2.000 até R$ 1,5 milhão, interdição parcial ou total do estabelecimento e cassação do alvará de funcionamento.
Presidente do CRF-MG defende conscientização
Márcia Alfenas, presidente do CRF-MG, defende que a principal medida para evitar o uso indevido da tadalafila é a conscientização da população. Segundo ela, dificultar a venda não inibiria o uso indevido e geraria transtornos para quem precisa do remédio.
“Mudar a tarja e o tipo de receita não é a melhor solução. As pessoas precisam ter acesso aos medicamentos, mas elas precisam entender que o remédio deve ser utilizado apenas para o que ele é destinado. Também estamos orientando os farmacêuticos sobre o uso indiscriminado”, explica.
Portador de uma síndrome rara, Vinícius de Brito Samsel, de 3 anos, morreu no último dia 15 enquanto esperava o fornecimento do medicamento Zolgensma, o remédio mais caro do mundo, ao qual ganhou direito após decisão do STF (Supremo Tribunal Federal).
“Infelizmente o nosso menino não resistiu e partiu para os braços de Deus”, escreveu a família nas redes sociais. Os parentes buscavam doações para o tratamento de Vinícius, que era portador de AME (atrofia muscular espinhal), uma doença genética degenerativa.
Vinícius foi internado no dia 14 em Campo Mourão (PR), a 500 km de Curitiba, mas não resistiu. “Você lutou até o último segundo filho, foi tudo tão rápido que ainda não conseguimos acreditar que você não estará mais entre nós”, continua a família, no texto das redes sociais.
Vinícius foi diagnosticado com AME aos quatro meses e, desde então, a família vivia uma batalha judicial pelo fornecimento do remédio, que custa R$ 7,2 milhões. No início de dezembro de 2022, o ministro do STF Edson Fachin determinou a liberação dos recursos para a compra do medicamento.
Ele deu 72 horas para que o Ministério da Saúde cumprisse a determinação, mas o prazo não foi cumprido. Há seis semanas, a família clamava por ajuda para cobrar da União a liberação dos recursos.
“Depois de tanta luta conseguimos, em dezembro do ano passado, a liminar favorável para compra do Zolgensna”, escreveram. “Porém, infelizmente isso ainda não aconteceu continuamos vivendo na angústia e no desespero vendo a AME levar um pouquinho do Vinícius todos os dias.”
Em nota, o Ministério da Saúde disse que “lamenta profundamente o falecimento de Vinícius de Brito Samsel” e que, após a decisão do STF “todas as providências administrativas foram tomadas pelo Ministério da Saúde com toda a celeridade que o caso demandava”.
O depósito judicial do valor do medicamento havia sido realizado em 9 de fevereiro de 2023, diz o ministério. O Hospital Angelina Caron, que seria responsável pela compra do remédio, diz que recebeu notificação sobre a transferência dos recursos apenas no dia 14 de fevereiro, um dia antes da morte de Vinícius.
A Folha ainda não conseguiu contato com a família do menino. O Zongelsma foi incorporado ao rol de cobertura obrigatória dos planos de saúde no início de fevereiro, em meio a protestos das operadoras: a Fenasaúde alega que 25% das empresas de pequeno porte, com até 20 mil vidas, não faturam esse valor no ano, e a decisão ameaça sua sustentabilidade.
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