A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e agora formaliza a etapa administrativa que aprova o registro.
Nesta quarta-feira (26), a agência assina, em São Paulo, o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan —um rito obrigatório que define as obrigações do fabricante e permite a liberação definitiva do registro nos próximos dias.
Segundo a agência, a assinatura funciona como o último passo antes da formalização, e fontes ouvidas pela reportagem confirmam que o imunizante cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade exigidos pela agência.
Assim, embora o ato administrativo de publicação do registro ainda não tenha ocorrido, a aprovação técnica já está dada —e foi isso que permitiu ao governo dar início às etapas preparatórias para a incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Apesar da aprovação, ainda não há previsão de quando a vacina será incluída ao calendário nacional.
País tem 1 milhão de doses prontas
Mesmo antes da aprovação regulatória, o Butantan havia iniciado a fabricação da vacina em seu parque industrial. O instituto já tem mais de 1 milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI.
Vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), o pediatra e infectologista Renato Kfouri reforça que os resultados apresentados justificam a rapidez na incorporação.
“A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, diz.
Kfouri destaca que a produção nacional é um diferencial estratégico.
“Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso e a escala de distribuição”, diz.
Para ampliar a oferta, o Butantan fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
O que dizem os ensaios clínicos
A aprovação foi concedida após cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3, submetido à Anvisa.
Entre pessoas de 12 a 59 anos:
- Eficácia geral: 74,7%.
- Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%.
- Proteção contra hospitalizações: 100%.
Mais de 16 mil voluntários de 14 estados participaram da pesquisa, realizada entre 2016 e 2024. A vacina, que inclui os quatro sorotipos do vírus, se mostrou segura tanto em quem já teve dengue quanto em quem nunca foi infectado.
Segundo Kfouri, a duração da proteção é outro ponto de destaque.
“A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose. E o perfil de segurança é bastante satisfatório”, afirma.
As reações mais comuns foram leves a moderadas, como dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.
Dose única
A Butantan-DV é a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. Segundo relatório publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas com menos doses estão associados a:
- maior adesão da população;
- campanhas mais simples de organizar;
- cobertura vacinal mais rápida em emergências sanitárias.
Kfouri lembra que o imunizante já se mostrou comparável à vacina da Takeda, disponível no Brasil.
“Os resultados são muito semelhantes aos da vacina da Takeda. A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal”, explica.
Expansão para outras idades já está prevista
A Anvisa também autorizou estudos para avaliar a aplicação da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. Dados adicionais deverão ser analisados para definir a inclusão de crianças de 2 a 11 anos, embora estudos clínicos já indiquem segurança nesse grupo.
O Ministério da Saúde ainda vai definir quando a vacinação começa e como será a distribuição das doses no país.
