O Instituto Butantan submeteu, na última segunda-feira (16), à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de registro para a Butantan-DV, vacina que desenvolveu contra a dengue. Caso seja aprovado, o imunizante será o primeiro do mundo em dose única contra a doença e se somará à Qdenga, desenvolvida pelo laboratório japonês Takeda e à disposição do público no Sistema Único de Saúde (SUS).
O processo de submissão contínua permitiu que os dados do Butantan fossem enviados à Anvisa conforme eram gerados, agilizando as etapas de avaliação e acelerando a aprovação. O pedido de registro foi feito 48h depois que o Ministério da Saúde lançou, no sábado, o Dia D contra a Dengue — campanha de esclarecimento da população, que visa impedir o avanço da doença a partir da chegada do verão, no dia 21. Somente neste ano, há o registro de aproximadamente 6,5 milhões de casos prováveis. As mortes estão em torno de 5,9 mil.
A Butantan-DV é uma vacina tetravalente desenvolvida para combater os quatro sorotipos do vírus da dengue. Os ensaios clínicos da vacina foram concluídos em junho, após o último participante completar cinco anos de acompanhamento.
Os dados de segurança e eficácia da Butantan-DV foram publicados no New England Journal of Medicine e têm uma eficácia geral de 79,6% na prevenção de casos sintomáticos de dengue. Resultados da fase 3, divulgados na revista The Lancet Infectious Diseases, apontaram uma proteção de 89% contra formas graves da doença e casos com sinais de alarme, além de eficácia e segurança comprovadas por até cinco anos.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue. Mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirmou Esper Kallás, diretor do Butantan.
100 milhões de doses
Se aprovada, o instituto estima entregar cerca de 100 milhões de doses da vacina ao Ministério da Saúde ao longo dos próximos três anos. Em 2025, está prevista a entrega de um milhão de doses, com o restante distribuído em 2026 e 2027.
A definição dos critérios para vacinação da população caberá ao Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). A fábrica da vacina Butantan-DV foi inspecionada pela Anvisa e considerada adequada. A agência também emitiu o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a planta de fabricação.
Segundo o infectologista Leandro Machado, a nova vacina pode mudar radicalmente o enfrentamento da dengue no Brasil: “Com apenas uma dose, ela não só facilita o acesso para milhões de pessoas, mas, também, oferece proteção prolongada e eficaz contra a doença. Isso significa menos casos graves, menos internações e menos vidas perdidas. Para um país como o nosso, onde a dengue é um problema constante, essa vacina traz esperança de um futuro com muito menos sofrimento”, explica. Questionada pelo Correio, a Anvisa informou que analisará os documentos submetidos nos próximos dias.
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